再生医療・細胞治療の治験について

皆様から治験関して日々たくさんのお問い合わせを頂いており、脳卒中等の後遺症に大変苦労される事と思います

その中で多い質問について回答させて頂きたく思います
❶いつから治験は始まりますか?
 →2023/10を目標にしています。現在、脳梗塞慢性期(R2研究)・脳出血慢性期(R-Hx研究)共に国(PMDA)と治験に向けた相談を進めております。ここには患者さんの条件だけでなく、細胞の作り方や品質管理や動物での安全性など多くの項目について国の基準を満たす必要が有りその実験も並行して行っています。そのため想定外の事態(品質管理のデータに不備があった)などが生じると大幅に遅れる事があります。
 →また同時に研究費を国(AMED)からもらうための申請も行っております。大型研究費は非常に狭き門で、AMEDからの研究費が認められなければ、国(PMDA)から治験の開始許可が降りてもスタート出来ません。
❷私は入れますか?
 →最終的には国の患者条件が確定しなければ分かりません。なるべく多くの方に治療法を届けたいと思っていますが、最初は非常に狭き門(高い確率で安全が見込まれる患者さん)になる可能性もあります。と言うのも治験はある種の実験であり、想定外の事態(死亡等)も絶対ないとは言えないからです。
❸費用はかかりますか?
 →基本的に細胞代金、手術費用、入院費用、検査費用等は研究費から出ますのでほとんどかからないと思います。交通費も出る事がありますが、上限(一回数千円)があります。
❹どこでやりますか?
 →今回は両方の治験を北大病院のみで行う予定です。この治験の後に全国多施設での治験を予定しています。受診の方法についても決まり次第ホームページ上で周知します。
❺治験が開始されたら連絡もらえませんか?
 →すみません。膨大な数の希望者がいて全員に個別に連絡する事は不可能です。

 連絡いただいた方なるべく全員に返答するように努力しておりますが、昨今、問い合わせが非常に多くなっており、国との協議の資料作成に支障をきたしております。その結果、開始が遅れる事が心配されます(一人一人は10分でも12人に返事すると2時間かかります。そのぶん、申請書作成が遅れてしまいます)。
良くなりたいという皆様のお気持ちは痛いほど理解しているつもりですので、条件が決まり研究費が取得でき、皆様に情報を公開できるようになった際にはすぐにホームページ上に載せますので、それまでお待ちくださいます様お願いします。